SOKOLA logo

Освітні програми

Практичне навчання, сучасні інструменти та підтримка експертів. Обирайте програму та розпочніть шлях до нових професійних можливостей вже сьогодні.

ТренінгОнлайн
6 балів БПР

Організація фармаконагляду в закладах охорони здоров'я

Тренінг допоможе медичним працівникам розібратися в регуляторних вимогах до фармаконагляду та побудувати ефективну систему безпеки лікарських засобів у своєму закладі. Ви навчитеся працювати з повідомленнями про побічні реакції, взаємодіяти з регуляторними органами та заявниками, а також сформуєте розуміння ролі медичної спільноти у культурі безпечного застосування ліків.

Для кого цей курс:

  • Керівники закладів охорони здоров'я
  • Лікарі
  • Провізори
  • Професіонали з фармаконагляду
1 семінар
19 травня
Сертифікат
Початковий
4,5 аудиторні години (6 академічних годин)
Валентина Єременко – фахівчиня та тренерка з фармаконагляду, 13 років практичного досвіду
  • Регуляторні вимоги до здійснення фармаконагляду в закладах охорони здоров'я.
  • Побудова системи фармаконагляду.
  • Робота з повідомленнями про побічні реакції: збір, репортування, формування звітності.
  • Взаємодія з регуляторними органами та заявниками лікарських засобів.
  • Роль медичної спільноти у формуванні культури безпеки застосування лікарських засобів.
1 500 грн
Зареєструватися
КурсОнлайн

Фармаконагляд простими словами

Навчальний цикл з 10 семінарів для початківців у фармаконагляді. Вивчаємо логіку процесів фармаконагляду в єдиній системі, аналізуємо втілення вимог законодавства на прикладах із практики. Подаємо складне просто і практично, щоб знання одразу ставали опорою у Вашій професійній діяльності. Ви можете зареєструватися на весь курс або обрати окремі семінари.

Для кого цей курс:

  • Початківці у фармаконагляді
  • Колеги, які прагнуть системно розібратися з основами фармаконагляду
10 семінарів
7,5 місяців
Сертифікат
Початковий
40 аудиторних годин + 10 годин (орієнтовно) для самостійного виконання завдань
Валентина Єременко – фахівчиня та тренерка з фармаконагляду, 13 років практичного досвіду
  • Аналізуємо регуляторні вимоги до системи ФН заявника.
  • Окреслюємо елементи(персонал, процеси, документація, комунікації) та пов’язуємо їх в єдину систему.
  • Майстер-файл системи фармаконагляду: створення документу та управління ним.
  • Тримаємо фокус на готовності до аудиту.
  • Аналізуємо вимоги до УОВФ та втілюємо їх у системі ФН заявника ЛЗ.
  • Розбираємо процес управління побічними реакціями та іншими випадками, пов’язаними з безпекою ЛЗ, в системі фармаконагляду заявника.
  • Як діяти, щоб охопити увагою всі джерела даних про побічні реакції?
  • Які процеси включає аналіз випадку та які алгоритми їх виконання?
  • Навіщо нам MedDRA і як ним користуватися?
  • Як і куди репортувати побічні реакції? Що робити з випадками, які не підлягають репортуванню?
  • Як правильно документувати всі ці процеси?
  • Для засвоєння алгоритмів попрацюємо з практичними кейсами.
  • Встановлюємо рамки необхідного мінімуму при здійсненні найоб’ємнішого процесу фармаконагляду.
  • Джерела, періодичність та процедура моніторингу. Документування процесу. Види знахідок та порядок дій щодо них.
  • Делегування процесу моніторингу: як правильно делегувати та як забезпечити управління процесом.
  • Аналізуємо структуру документу План Управління Ризиками (ПУР) та вимоги до його формування.
  • Джерела даних для ПУР та наповнення розділів документу.
  • Заходи з фармаконагляду та заходи з мінімізації ризиків – розбираємося, в чому різниця, і як описати їх в ПУР.
  • Оновлення ПУР: коли, що і як робити.
  • Імплементація заходів з мінімізації ризиків та оцінка її ефективності в умовах сьогодення.
  • Аналізуємо вимоги законодавства до РОЗБ. Готуємо РОЗБ - крок за кроком.
  • Документи з безпеки для перереєстрації ЛЗ: ДКО із заявою клінічного експерта, зведені дані з безпеки.
  • Методи оцінки співвідношення користь/ризик ЛЗ.
  • Розбираємо процес управління сигналами.
  • Немає сигналів - немає документів? Документуємо рутинні дії з виявлення сигналу.
  • Це вже сигнал чи ще ні? Встановлюємо критерії сигналу.
  • Виявлений сигнал = вже точно сигнал? Валідуємо, пріоритизуємо.
  • Дії та комунікації, пов’язані із сигналом.
  • Розбираємося, хто, коли і чому має навчатися.
  • Передбачаємо, які документи попросить аудитор та готуємо їх.
  • Аудити своєї системи як інструмент контролю та як регуляторна вимога.
  • Плануємо, поводимо, документуємо аудит своєї системи фармаконагляду.
  • Розробляємо та імплементуємо САРА.
  • Як побудувати ефективну та керовану систему якості системи фармаконагляду відповідно до регуляторних вимог в реаліях Вашої компанії.
  • На семінарі розглянемо структуру системи якості системи фармаконагляду, ключові процеси, документацію, розподіл ролей та відповідальності, а також безперервне вдосконалення системи.
30 000 грнабо 3 000 грн / семінар
Зареєструватися

Календар занять